无菌车间洁净工程

无菌车间也叫无菌室，要求比较高，室内空气除了按照洁净室的要求处理空气中的颗粒物外，还需要消毒，即同时去除生物污染源，室内空气采样培养，防止传染源，医院手术室、血液透析室、药品和三种一次性医疗用品都需要无菌室，但需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。

详细介绍

无菌的定义是要求没有活的微生物。为了实现无菌车间无活微生物的目标，在无菌车间的制造过程中，应采取各种方法去除原有微生物，防止产品被微生物污染。

那么，在无菌车间中，使空间满足无菌要求是室内环境控制的重点。控制微生物生长通常有两种方法，杀死或去除微生物，一种是化学方法，一种是物理方法。其中化学方法包括化学消毒剂、汽化过氧化氢、臭氧和环氧乙烷等，物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。

一、室内装修要求及标准。

无菌洁净车间内部装修要求房间围护结构气密性好，室内无卫生死角，装修材料表面光洁，无反光、耐压、无尘，易清洗、无霉变、无细菌滋生，对各种消毒剂的腐蚀、紫外线照射、气体杀菌、熏蒸等适应性强。

1.净化车间的墙体和屋面板一般采用50mm厚的夹层彩钢板，具有外形美观、刚性强的特点。弧形转角、门、窗框等。通常由特殊的氧化铝型材制成。

2.地面可采用环氧重力平板地板或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的可采用防静电型。

3.回风管道采用热度锌板，粘贴阻燃PF泡沫塑料板，净化保温效果好。

4.高效送风口采用不锈钢框架，美观干净，穿孔网板采用涂漆铝板，无锈蚀、无灰尘，应干净。

降低空气中悬浮颗粒的含量，有效去除现有的固体颗粒，一直是制造过程控制的主要内容。

二、空调净化要求及标准。

大型无菌区的空气洁净度应至少为10000，在此洁净度下每立方米空气中含≥0.5μm的颗粒数不应超过350000。

空气中浮游细菌含量不应超过100CFU/m3。

无菌容器、密封件和填充和密封操作的局部暴露区域的空气清洁度应符合100级的要求。在此洁净度下，每立方米空气中含≥0.5μm的颗粒数不应超过3500个，空气中浮游细菌含量不应超过5CFU/m3。

无菌操作区100级洁净区内的空气，在其使用点经高效过滤器过滤后，应以单向流动状态(层流)输送，流量应满足空气通过活塞吹走灌封区内悬浮颗粒的需要。

按照规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。

以无菌药品车间为例，无菌药品车间的洁净区一般设置为四个洁净级别区域。

a类，高风险作业区，通常配有层流控制台(罩)以维持该区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54米/秒(导向值)。

b类是指无菌准备、灌装等高危操作的a类区域所处的背景区域。

c类、d类是指无菌药品生产过程中重要性不高的清洁作业区。

三.无菌车间主要技术参数。

室内换气次数:10万班10-15次/小时；15-25次/小时；上千次50-52次/小时；

一级作业点断面平均风速为0.25-0.35米/秒..室内噪声:≤65dB(A)；

室内压差:高洁净区相邻低洁净区≥5Pa，非洁净区≥10Pa；

室内温度:冬季>16℃±2℃；夏季<26℃±2℃；(常温)

室内相对湿度:45-65%(相对湿度)；(特殊要求)

室内噪声:≤60dB(A)。

室内照度:≥300lux；新风量:总风量的20%-30%。

一个普通的无尘净化车间，会涉及净化装修、地板、净化空调通风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通讯系统、监控系统、自动控制系统、给排水系统、工艺管道系统等项目。无菌车间比普通无尘净化车间复杂，需要考虑的因素更多，普通的净化工程公司很难完成无菌GMP净化工程的施工，建议选择云南净化工程公司承担施工。

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